深圳二類醫療器械備案申請條件及流程？

你好，很高興為你解答。

申請辦理醫療器械許可證需要的詳細材料清單：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產正明或租賃協議和出租方的房產正明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份正、學歷正明及個人簡歷。

7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

申請流程：

通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

以上是我這邊整理出來相關辦理二類醫療器械需要的資料及流程，希望可以幫的到你。

您好，很高興為您解答。

一、辦理二類醫療器械備案的流程：

營業執照和公司公章在深圳市市場監督管理局申請企業賬號--廣東政務服務網--選擇二類醫療器械首次備案--填寫信息及上傳相關文件--提交--一個工作日內出審批結果--選擇業務查詢--其他證明--下載執照回執。

二、辦理周期：一般為15個工作日左右。

三、需要的資料：

1.紅本租賃憑證復印件加蓋公章或場地證明復印件加蓋公章。（注：紅本地址要和注冊地址一致，面積需10平方以上）。

2.營業執照正本或副本原件，公章。

3.地址位置圖電子檔（面積要和租賃合同內簽署的一致）。

4.地址平面圖電子檔。

5.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件和大專以上畢業證復印件。（至少大專以上學歷專業不限）。

以上為我的回答，希望能對您有所幫助。

您好！很高興為您解答。

辦理二類醫療器械備案需要的資料有：

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

辦理流程：現場提交材料，確認受理（符合則受理，不符合要求則退回），審批，辦結打證。辦理醫療器械經營許可證需要按照經營的醫療器械產品屬于類區分，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理，最好確定產品分類就是與廠家確定。

辦理二類醫療 器械備案需要的資料有：
1、營業執照正本或者副本原件、公章；
2、紅本租賃憑證復印件加蓋公章或者場地使用證明復印件加蓋公章；
3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔；
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔；
5、法定代表人、企業負責人、質負責人的身份證復印件和大專以上畢業證復印件(至少大專以上學歷專業不限;法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員)。

辦理流程：
1、現場遞交材料；
2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回) ；
3、審批；
4、辦結打證。
辦理醫療器械經營許可證需要按照經營的醫療器械產品屬于幾類來區分，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。最可靠的確定產品分類的方式就是問廠家。

您好，很高興為您解答！

一、辦理二類醫療器械備案需要的資料有：
1、營業執照正本或者副本原件，公章。(工商局現場做企業三級賬戶實名認證要用)。
2、紅本租賃憑證復印件加蓋公章或者場地使用證明復印件加蓋公章。(面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致)。
3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔。
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。
5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件和大專以上畢業證復印件。(至少大專以上學歷專業不限;法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員)。
二、辦理流程：

       帶上營業執照和公章去市場監督局申請企業賬號（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料)---廣東政務服務網---選擇二類醫療器械首次備案---填寫信息及上傳相關文件---提交---1個工作日內出審批結果---業務查詢---其他證照---下載打印回執。
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地。
三、辦理時間：15個工作日左右。

希望以上回答能夠幫助到您！

您好，很高興為您解答！

辦理二類醫療器械備案需要的資料有：

1、營業執照正本或者副本原件、公章( 工商局現場做企業三級賬戶實名認證要用)。

2、紅本租賃憑證復印件加蓋公章或者場地使用證明復印件加蓋公章(面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致)。

3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔。

4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件和大專以上畢業證復印件(至少大專以上學歷專業不限；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員)。

辦理流程：

還上營業執照和公章去市場監督局現場申請企業賬號(以公司名義帳號登錄力理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料)

——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照—— 下載打印回執。

注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。 不需要實際檢查場地。

辦理時間: 15個工作日左右。

費用:如果您自己懂得力的話,自己去辦不用錢，找代理公司辦一般收費2500-5000左右。

希望可以幫助到您！