二類醫療器械怎么辦理備案，需要哪些材料？

你好,很高興為你解答。

一、第二類醫療器械經營備案所需資料:

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4組織機構與部門]設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 ;

9、經辦人身份證復印件、授權委托書;

二，注意事項：材料請用拉桿夾裝訂整齊,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號，申 請材料請逐頁蓋章或者經由法定代表人或企業負責人簽字。

三、申請流程:在遞交書面申報材料前,應先通過廣東政務網網上-辦理二類醫療 企業經營者備案頁面提交預審申請,系統有相關信息后,送紙質申請材料到窗口(與上傳文件- -直),當場取備案憑證。

以上是我的回復，希望可以幫的到你。

您好，很高興為您解答！

辦理二類醫療器械備案需要的資料有：
1、營業執照正本或者副本原件、公章( 工商局現場做企業三級賬戶實名認證要用)。
2、紅本租賃憑證復印件加蓋公章或者場地使用證明復印件加蓋公章(面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致)。
3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔。
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。
5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件和大專以上畢業證復印件(至少大專以上學歷專業不限；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員)。

辦理流程：
還上營業執照和公章去市場監督局現場申請企業賬號(以公司名義帳號登錄力理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料)
——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照—— 下載打印回執。

注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。 不需要實際檢查場地。

辦理時間: 15個工作日左右。

費用:如果您自己懂得力的話,自己去辦不用錢，找代理公司辦一般收費2500-5000左右。

希望可以幫助到您！

您好，很高興為你解答：

第二類醫療器械經營備案所需資料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.營業執照和組織機構代碼證復印件 ；

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 ；

4.組織機構與部門設置說明 ；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件； 

7.經營設施、設備目錄； 

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人身份證復印件、授權委托書 ；

注明： 材料請用拉桿夾裝訂整齊，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號，申請材料請逐頁蓋章或者經由法定代表人或企業負責人簽字。

申請流程： 在遞交書面申報材料前，應先通過廣東政務網網上-辦理二類醫療企業經營者備案頁面提交預審申請，系統有相關信息后，送紙質申請材料到窗口（與上傳文件一直），當場取備案憑證。

以上是我這邊整理出來的相關資料，希望可以幫的到你，祝你生活愉快~