醫療器械注冊證有效期幾年最新(一類醫療器械注冊證有效期永久)

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發布日期：2022-09-30 11:54

小編今天整理了一類醫療器械注冊證有效期幾年的相關介紹，希望對您有所幫助。

一類醫療器械注冊證有效期幾年

可以給大家明確的答案就是醫療器械注冊證有效期是五年，這是國家較新的規定。發證五年內企業可以進行醫療器械的生產和銷售，但是要知道的時，如果五年期滿后企業應該怎么辦呢?這可能是很多新入行的企業較想知道的吧。那就是及時續期，這是很重要的。

我們知道醫療器械注冊證有效期是五年后，就要在期滿前6個月內去原注冊單位進行延續注冊申請。如果沒能提出延續注冊申請就沒辦法在進行醫療器械的生產和銷售了，但是如果我們還要繼續從事這個行業的話，那就要到食品藥品監督管理部門去抓緊做好延續注冊申請吧，這事可千萬不能耽誤。

醫療器械證在企業經營中，有很重要的作用，是產品質量的保護，是合法經營的依據。對于企業來說，會左右今后的發展，在證件上還是不能馬虎，尤其是在使用時間這一塊上更是如此。

一類醫療器械注冊申請材料：

1、境內醫療器械注冊申請表;

2、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本;

3、適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的，含義相同);

4、產品全性能檢測報告;

5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

6、醫療器械說明書;

7、所提交材料真實性的自我保護聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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