小編今天整理了二類醫療器械經營許可證和三類區別的相關介紹，希望對您有所幫助。
我國按風險程度對醫療器械進行分類管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。 經營第一類醫療器械，不需要許可和備案。 經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 也就是說，操作第三類醫療器械，需要申請醫療器械操作許可證，該許可證為行政許可; 對第二類醫療器械的操作，只需記錄。
重要說明：醫療器械三類不包括兩類。 也就是說，企業同時銷售兩種醫療器械和三種醫療器械的，應當辦理許可和備案手續。
一.申請條件差異
二類醫療器械備案申請所需要求：
1 .有4名以上相關工作人員
2 .擁有50平以上經營生產所
3 .有與經營范圍和經營規模相適應的儲存條件，全部委托其他醫療器械經營企業儲存的，可以不設立倉儲
4 .有與所經營醫療器械相適應的質量管理制度;
5 .具備與所經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者承諾由相關機構提供技術支持。
申請三類醫療器械經營許可，除符合上述要求外，還應當符合以下條件：
1 .企業還應當有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證所經營產品的可追溯性;
2 .對企業員工提供數量有更高要求，需要6名以上專業員工
擁有3.80平以上經營生產所
二.申請材料差異
申請經營第二類醫療器械應當提交下列材料。
1 .營業執照
2 .相關負責人身份證等文件
3 .組織機構和部門設置說明
4 .經營范圍、經營方式說明;
5 .經營場所平面圖、位置圖及房屋租賃證明
6 .經營設施、設備目錄;
7 .經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
申請經營第三類醫療器械，除提供上述全部資料外，還應當提供以下資料：
計算機信息管理系統基本情況介紹及功能說明
以上就是今天恒誠信小編為大家整理分享的有關二類醫療器械經營許可證和三類區別的內容介紹，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，如果后續還有其他疑問，歡迎咨詢恒誠信在線客服了解更多詳情。
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