二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別

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發(fā)布日期：2024-03-31 13:52

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二類備案不允許從事三類醫(yī)療器械業(yè)務;三類不可從事二類銷售業(yè)務;二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可以兼營但都需要申辦相關資質(zhì)。

二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需向相關部門備案即可。實行備案管理，經(jīng)辦單位必須具備二級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、合格專業(yè)技術人員及相應的經(jīng)營場所。而三類則管理的比較嚴格，申請審查之后，才能獲得許可證。只有許可證才能經(jīng)營三類相關的業(yè)務。